اصول صلاحیت تجهیزات

اصول صلاحیت تجهیزات
تاریخ:
۲۵ اسفند ۱۴۰۰

تجهیزات مورد استفاده در تولید دارو نیاز به رعایت صلاحیت مداوم برای نظارت بر عملکرد آن دارند.

چرا به احراز صلاحیت نیاز داریم؟

برای تولید محصول با کیفیت
اثبات "مناسب بودن برای استفاده مد نظر"
ملزومات قانونی
مقرون به صرفه
راه اندازی صلاحیت

​ چهارچوب کاری لازم جهت اخذ صلاحیت تجهیزات دارویی قبل از راه اندازی چیست؟

تعریف الزامات کاربر (URS)
تعریف الزامات عملکردی برای نیازهای کاربر معین  (FRS)
تعریف طراحی بر اساس URS و FRS (DQ)
تست پذیرش کارخانه در سایت سازنده  (FAT)
تست پذیرش سایت در سایت کاربر (SAT)
صلاحیت نصب  (IQ)
صلاحیت اجرایی  (OQ)
صلاحیت عملکرد  (PQ)

مشخصات مورد نیاز کاربر  (URS)

مشخصات مورد نیاز کاربر شامل مشخصات طراحی و مشخصات عملکردی است. مشخصات طراحی، اطلاعات صریح در مورد الزامات طراحی برای تجهیزات را ارائه می دهد؛ به عنوان مثال: ابعاد، مواد ساخت و ساز، چیدمان و غیره. مشخصات عملکردی، نشان دهنده نحوه عملکرد هر یک از ویژگی های تجهیزات یا سیستم است.
 

صلاحیت طراحی  (DQ)

مشخصات مورد نیاز کاربر  (USR)، که شامل مشخصات طراحی و عملکرد تجهیزات است و با جزئیات واقعی تجهیزات ارائه شده توسط تامین کننده (طراحی و عملکرد) تأیید شده است. این تعریف صلاحیت طراحی است و یک فعالیت مستندسازی بوده و توصیه می شود قبل از اجرایی شدن پروسه، تکمیل شود.
 

تست پذیرش کارخانه  (FAT)

 FAT شامل موارد زیر است:

بررسی کامل بودن نصب
تطابق URS با واقعیت
اثبات عملکرد با یک تست عملکردی معمولی یا با شبیه سازی
تایید اسناد (در دسترس بودن و کیفیت)
بازبینی کلی یا بازرسی.
 
آزمون پذیرش کارخانه باید در موارد زیر انجام شود:

طمینان از کارکرد صحیح تجهیزات، ابزارآلات یا سیستم و برخورداری از کیفیت و یکپارچگی بالا
اطمینان از عملکرد صحیح تجهیزات، ابزارآلات یا سیستم در طیف کامل شرایط قابل پیش بینی
اطمینان از حذف مجموعه اولیه خرابی های خارج از جعبه، قبل از حمل و نقل
حذف نیاز به اصلاح، تنظیم و جایگزینی اجزای معیوب بدون پشتیبانی شرکت سازنده.
 

تست پذیرش سایت  (SAT)

SAT شامل این موارد است:

تایید طراحی تجهیزات
تطابق مشخصات تجهیزات دریافت شده در سایت کاربر با اسناد یا نقشه های دریافتی از سازنده
تایید فیزیکی.
 

صلاحیت نصب  (IQ)

تست صلاحیت نصب شامل بررسی موارد زیر است:
 
وجود تمام اجزای تجهیزات مطابق با مشخصات شرح داده شده در صلاحیت طراحی (DQ)
صدمات وارده به قطعه
تطابق ویژگی های طراحی تمام اجزای مهم، به عنوان مثال: ابعاد، ساخت، مدل، مواد سازنده (MOC) بر اساس مشخصات صلاحیت طراحی (DQ)
فهرست ابزارهایی که نیاز به صلاحیت دارند.
اتصال ابزارآلات مطابق با مشخصات قابل اجرا
در دسترس بودن مدارک مورد نیاز مانند: کتابچه راهنمای دستورالعمل، نقشه ها و ...
تاییدیه نقشه ها
مونتاژ قطعات مطابق با توصیه سازنده.
 
صلاحیت نصب باید در موارد زیر دوباره بررسی شود:
 
  1. جابجایی تجهیزات از یک مکان به مکان دیگر (به استثنای نوع پرتابل).
  2. در صورت تغییر عمده و یا رسیدگی به صلاحیت جزء جدید اضافه شده.
  3.  IQمعمولاً بر اساس یک پروتکل از پیش تأیید شده اجرا می شود و همه نتایج باید جمع آوری و به صورت مکتوب خلاصه شوند.

صلاحیت اجرایی  (OQ)


  OQ به طور خاص هر عملکردی از سیستم را تست می کند، به عنوان مثال: عملکردهای عملیاتی واحد، تست عملکردی تجهیزات خاص و ...
OQ برای اطمینان از صحت انجام وظایف در نظر گرفته شده برای سیستم در محدوده های عملیاتی توصیه شده، انجام می شود.
فرآیند اجرایی OQ، ارزیابی عملکرد سیستم را فراهم می کند.
فاز OQ شامل کالیبراسیون و تست ابزارها است.
برای ابزارهایی مانند لودسل ها که به دلیل نصب یا حمل نامناسب، احتمال خرابی دارند؛ فرآیند کالیبره شدن در محل تحت OQ انجام می شود.
پروتکل‌های OQ دارای مقرراتی برای شناسایی ابزارهای نیازمند کالیبراسیون است.
هدف دیگر OQ​ تأیید مراحل عملیاتی سیستم و بررسی پارامترها یا عملکردهای کلیدی فرآیند برای اطمینان از مطابقت آن با  مشخصات عملیاتی است. هنگامی که نتایج اجرای IQ بررسی و تایید شد، اجرای OQ می تواند آغاز شود.
در طول OQ، اگر هر گونه فعالیت کالیبراسیون توسط یک مرکز خارجی انجام شود، گزارش کالیبراسیون آن توسط نماینده سایت برای انطباق با مشخصات تعیین شده بررسی می شود.
هرگونه تغییر ایجاد شده در سیستم یا تجهیزات در طول OQ، بایستی در گزارش OQ مستند شود. هر گونه تغییر پیشنهادی پس از  OQ)در طولPQ  یا تولید معمول) از طریق کنترل تغییر SOP مدیریت می شود.
پیش نویس رویه عملیاتی استاندارد (SOP) برای بهره برداری و نگهداری پیشگیرانه از تجهیزات، ابزار و سیستم قبل از / در طول صلاحیت اجرایی تهیه می شود. این پیش نویس برای بهره برداری قبل از شروع صلاحیت عملکرد (PQ) تأیید شده و مؤثر است.
 
صلاحیت اجرایی باید در موارد زیر دوباره بررسی شود:
 
  1. جابجایی تجهیزات از یک مکان به مکان دیگر (به استثنای نوع پرتابل).
  2. در صورت تغییر عمده یا برای رسیدگی به صلاحیت جزء جدید اضافه شده RQ شروع می شود . (RQ: Re-Qualification).

OQ بر اساس یک پروتکل از پیش تأیید شده اجرا می شود و همه نتایج باید جمع آوری شوند.
 

صلاحیت عملکرد  (PQ)


PQ رویه‌ها، پرسنل، سیستم‌ها و مواد را یکپارچه می‌کند تا تأیید کند که ابزار، محیط، تجهیزات یا سیستم پشتیبانی، درجه دارویی محصول تولیدی را تضمین می‌کند.
فلسفه تست، در طول طراحی پروتکل ها، بر اساس اصول و توضیحاتی که در اینجا برشمرده شده است، کنترل می شود.

هر سیستم و تجهیزاتی دارای متغیرهای خاص زیادی است که با توجه به تجهیزات، فرآیند (واحد عملیات) و فرمولاسیون / محصول با هم رابطه دارند. این رابطه می تواند قوی تا ضعیف باشد و یا از اساس مراحل تأیید PQ قابل اجرا نباشد.
متغیرهای مربوط به تجهیزاتی که در طول PQ به عنوان تست خاص مطابق پروتکل طراحی شده‌اند، بررسی می شود.
اندازه گیری‌های فرآیند، که در واقع به ویژگی‌های فرمول‌بندی و ترکیبی از تعاملات فرآیند و فرمول وابسته هستند؛ به عنوان بخشی از تمرین اعتبارسنجی فرآیند، تست می‌شوند.
تمام تجهیزاتی که در تماس مستقیم با محصول (مراحل فرآیند و بسته‌بندی اولیه) هستند، در صورت ناکافی بودن روش‌های تمیز کاری، می‌توانند تأثیر نامطلوبی داشته باشند. بنابراین در PQ، عناصر اساسی داده‌ های خط، داده های مورد نیاز برای اعتبارسنجی تمیز کردن آمده است. تجهیزات پس از تمیزکاری مطابق باSOP  تأیید می شود.

پیش نیازهای اجرای PQ عبارتند از:

در دسترس بودن گزارش تایید شده OQ
وجود SOPهای موثر برای بهره برداری، کالیبراسیون، تمیز کردن و نگهداری تجهیزات مذکور
آموزش پرسنل مربوطه
به روز رسانی برنامه های کالیبراسیون و PM
تکمیل اعتبار PLC
 
معیارهای پذیرش باید به وضوح در سند PQ نشان داده شود.

PQ مرحله نهایی صلاحیت است که نشان می دهد تجهیزات یا سیستم چگونه تحت شرایط تولید واقعی یا عملیات شبیه سازی شده عمل می کند. این سری از آزمایش ها برای نشان دادن توانایی تجهیزات یا سیستم در کارکرد و تولید محصول با کیفیت مشخص در بدترین حالت ممکن است. این مرحله تنها زمانی قابل انجام است که پارامترهای عملیاتی تعریف و تایید شده باشند.
 
احراز صلاحیت عملکرد باید در موارد زیر دوباره بررسی شود:

 
  1. تعویض ابزار یا قطعه موجود در تجهیزات با ابزار جدید که می تواند تأثیر مستقیمی بر عملکرد تجهیزات داشته باشد.
  2. هر گونه تغییر عمده در تجهیزات یا سیستم موجود که می تواند بر عملکرد تجهیزات تأثیر بگذارد.
  3. اگر سیستم در حین صلاحیت عملکرد (PQ)، نادرست عمل کند.

PQ  در یک پروتکل از پیش تأیید شده اجرا می شود.
 

احراز صلاحیت مجدد  (RQ)

صلاحیت مجدد فعالیتی است که شامل همه یا بخش هایی از فعالیت‌های صلاحیت، مانند IQ، OQ و PQ است.

صلاحیت مجدد به یک یا چند دلیل از موارد زیر انجام می شود:

برای رفع نواقص مشاهده شده در یک صلاحیت اجرا شده
نیاز به اضافات در معیارهای آزمون صلاحیت
برای تایید تغییرات انجام شده در تجهیزات یا فرآیند
شکست
یافته ها یا توصیه های بازرسی، ممیزی، PQR و ...
ورودی‌های برنامه نگهداری پیشگیرانه یا کالیبراسیون
ارتقاء تجهیزات.

علاوه بر تست عناصر متاثر از تغییرات یا پارامترهای صلاحیتی ناقص، همه اجزای کلیدی تجهیزات برای عملکرد در طی صلاحیت مجدد تأیید می شوند.

منبع: https://pharmapathway.com
 
برچسب زده شده با
دیدگاه خود را ارائه دهید
لطفا دیدگاهتان را در فرم زیر درج نمایید. 
 _____  _____              
/ __  \/ __  \             
`' / /'`' / /' _ __   _ __ 
  / /    / /  | '_ \ | '__|
./ /___./ /___| | | || |   
\_____/\_____/|_| |_||_|
کد امنیتی نمایش داده شده در تصویر بالا را وارد فرمایید.
مطالب بیشتر در این زمینه
هفت نکته ای که هنگام انتخاب تجهیزات دارویی باید در نظر بگیرید.
 ۲۳ اسفند ۱۴۰۰

هفت نکته ای که هنگام انتخاب تجهیزات دارویی باید در نظر بگیرید.

  خرید تجهیزات دارویی جدید می تواند یک فرآیند استرس زا باشد. گزینه‌های زیادی برای مدل‌های تجهیزات و تامین کنندگان وجود دارد که می‌تواند باعث سردرگمی شود. برای چنین سرمایه گذاری مهمی، پیدا کردن ماشین آلات مناسب برای تاسیسات شما بسیار مهم است. استرس را رها کنید ...  ادامه مطلب